《中國藥典》對于藥用包材以及藥用玻璃的使用的規(guī)定和介紹。

藥包材與藥物之間的相容性是近年來研究的熱點(diǎn)問題。隨著我國藥包材關(guān)聯(lián)審評審批制度的實(shí)施，對藥包材質(zhì)自身質(zhì)量評價(jià)和對制劑影響至關(guān)重要。因此，制藥企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須考察藥品和包材之間的相容性，確保藥品裝在包裝材料后不會發(fā)生遷移、滲透、腐蝕等情況，以保證藥品有效性和穩(wěn)定性。關(guān)于注射劑、口服液等使用玻璃材料的藥品包裝材料更是需要特別關(guān)注。

藥包材里面的玻璃容器是指直接與藥品接觸的玻璃制品，包括無色玻璃和有色玻璃。無色玻璃在可見光譜中有較高的透過性；有色玻璃是通過加入少量吸收特定光譜的金屬氧化物。

除前面介紹的4001顆粒耐水性測試以及4003玻璃內(nèi)應(yīng)力測試之外，16個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)里面還有4006內(nèi)表面耐水性測定法和4009三氧化二硼測定法是有關(guān)玻璃質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。玻璃材料的藥包材包括口服片劑/膠囊劑玻璃瓶、口服液玻璃瓶、注射劑（安瓿瓶）以及凍干粉用西林瓶等等。

具體測試方法

4006內(nèi)表面耐水性測試和121攝氏度玻璃顆耐水性測試原理相似，即利用鹽酸滴定處理后的玻璃樣品反應(yīng)出玻璃受水侵蝕的程度。與4001不同的是，4006內(nèi)表面測試檢測的是直接與藥品接觸的玻璃表面。

4009三氧化二硼測定法是基于其為硼硅類藥用玻璃的主要成分之一，可以使用相關(guān)方法定量測定玻璃含量。玻璃容器經(jīng)堿熔--->酸反應(yīng)--->碳酸鈣處理（形成易溶于水的硼酸鈣）--->加甘露醇轉(zhuǎn)化為醇硼酸--->NaOH滴定計(jì)算含量。

每1 mL的氫氧化鈉滴定液（0.1 mol/L）相當(dāng)于3.481 mg B₂O₃。

關(guān)于藥用玻璃的討論

參考美國藥典和歐洲藥典，其中對于藥用玻璃容器分類一致，并建議：

Ⅰ型玻璃適用于大多數(shù)藥物制劑，不管是否為胃腸道給藥；

Ⅱ型玻璃適用于大多數(shù)的酸性或中性液體制劑，不管是否為胃腸道給藥；

Ⅲ型玻璃一般適用于胃腸道給藥的非液體制劑、胃腸道給藥的粉末（凍干制劑除外）和非胃腸道給藥制劑。

胃腸道給藥的液體制劑或粉末制劑的玻璃容器應(yīng)該允許可以目視檢查內(nèi)容物。除了Ⅰ型玻璃外，不允許玻璃容器的重復(fù)利用。另外，對于血液制品不允許重復(fù)利用。

基于合格的玻璃容器仍然需要標(biāo)準(zhǔn)的制劑，避免玻璃容器釋放出物質(zhì)而影響藥物穩(wěn)定性或存在潛在毒性的風(fēng)險(xiǎn)。必須考慮到：

1,可能腐蝕玻璃的緩沖劑如檸檬酸鹽或磷酸鹽；

2,玻璃容器內(nèi)表面化學(xué)處理工藝;

3,灌裝后再滅菌處理工藝。

關(guān)于玻璃脫片，是由藥物與玻璃容器內(nèi)表面之間相互作用而產(chǎn)生。藥品運(yùn)輸過程中的振動或碰撞可能將玻璃薄片剝離至容器內(nèi)部。也可能是復(fù)雜的玻璃腐蝕后加劇了脫片的速度。為了確保所用玻璃容器的適用性，需要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況評估玻璃容器與藥物的相容性。比如模擬運(yùn)輸過程評估玻璃可能脫片的風(fēng)險(xiǎn)，通過加速條件實(shí)驗(yàn)預(yù)估所選玻璃容器的正確性等。

選擇藥用玻璃容器應(yīng)該結(jié)合具體藥品的特性（如需要耐酸，耐堿，耐冷凍，耐吸附等），選用適合本產(chǎn)品的藥用玻璃容器，以滿足藥物的安全性、有效性及穩(wěn)定性。

2020藥典中關(guān)于藥用玻璃的部分是所有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循上述規(guī)則，勤于把控質(zhì)量關(guān)才能提高藥物制劑的安全性和藥品一致性評價(jià)的可靠性。